Protocolli digitali FAT, SAT, IQ e OQ, pronti per l'audit

Dal FAT presso lo stabilimento del fornitore alla qualifica operativa sulla tua linea: checklist con criteri di accettazione oggettivi, evidenza fotografica allegata a ogni voce, deviazioni numerate, firme di entrambe le parti e tracciabilità completa, in un PDF finale pronto per l'ispezione.

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Il foglio stampato all'ultimo momento costa caro

La maggior parte dei collaudi e delle qualifiche avviene ancora su carta improvvisata. Il documento esiste, fino al giorno in cui deve davvero reggere.

Arriva una riempitrice dal valore a sei cifre e il dosatore non raggiunge la precisione promessa in offerta. L'ultima rata è stata pagata alla spedizione. Il fornitore, a migliaia di chilometri di distanza, sostiene che il problema sia l'installazione. Al momento di far valere la contestazione, l'acquirente apre il FAT eseguito e scopre cosa ha davvero in mano:

Un documento di accettazione senza tracciabilità non regge una contestazione contrattuale e non supera un audit. È carta.

L'intero protocollo in un unico posto, dal modello al PDF firmato

Qualifica Cartesiano digitalizza l'intero ciclo del protocollo (FAT, SAT, IQ o OQ) con una tracciabilità che fogli di calcolo e carta non possono simulare.

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Il tuo modello: creato una volta, riutilizzato sempre

Il modello è la base del tuo protocollo. Lo costruisci nel sistema, voce per voce, a partire dalla tua specifica d'acquisto (URS), e lo riutilizzi e modifichi per le macchine successive. Preferisci riceverlo già pronto? Lo costruiamo noi a partire dalla documentazione della macchina, su preventivo.

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Esecuzione dal browser, senza installare nulla

I partecipanti esterni (il tecnico del fornitore, il consulente di convalida) accedono tramite QR code e rispondono alle proprie sezioni, ciascuno con la propria tracciabilità.

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Criterio di accettazione oggettivo per voce

Ogni voce registra OK, NOK o N/A rispetto a un criterio definito prima dell'esecuzione. "Funziona bene" non è un risultato.

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Evidenza allegata alla voce

Foto e misurazioni restano collegate alla voce che dimostrano, non sul telefono di qualcuno.

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Deviazioni numerate e tracciate

Ciò che non supera il test diventa una scheda numerata, con un responsabile, una scadenza e una soluzione seguita fino alla chiusura.

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Firme e tracciabilità

Chi ha risposto cosa, quando, e cosa è cambiato. Alla fine, un PDF firmato che regge un audit e sostiene una contestazione contrattuale.

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Nel formato richiesto dagli standard

FAT, SAT, IQ e OQ non sono un'invenzione di consulenti. Sono fasi descritte nei principali riferimenti di qualifica, e tutti richiedono lo stesso tipo di evidenza documentale.

Annex 15 (EudraLex Vol. 4)Le GMP europee strutturano formalmente la sequenza URS → DQ → FAT → SAT → IQ → OQ → PQ e definiscono il contenuto di protocolli e report.
GAMP 5 (ISPE)Buone pratiche per la parte informatizzata dell'apparecchiatura: PLC, HMI, supervisione, integrità dei dati e registrazioni elettroniche.
WHO TRS 1019Linee guida di convalida dell'OMS, con un allegato dedicato alla qualifica di sistemi e apparecchiature, riferimento comune per gli ispettori.
ASTM E2500 · ISPE C&QVerifica basata sul rischio e riutilizzo dei risultati FAT/SAT nella qualifica: meno ritest, meno fermi linea.
ISO 9001:2015Controllo dei prodotti e servizi forniti dall'esterno e rilascio formale — e una macchina acquistata è esattamente questo.

Se la tua attività include il Brasile, si applicano due riferimenti aggiuntivi:

RDC 658/2022 (ANVISA)GMP farmaceutiche brasiliane: richiede la qualifica di installazione, operativa e di prestazione delle apparecchiature che impattano la qualità, con documentazione controllata.
NR-12Normativa brasiliana sulla sicurezza delle macchine per qualsiasi settore che opera in territorio brasiliano: protezioni, dispositivi di arresto e manuali in portoghese. Molto più economico verificare prima della spedizione.
Ciò che tutti richiedono in comune: protocollo pre-approvato, criteri tracciabili alla specifica, risultati con evidenza, deviazioni gestite, firme datate e uno storico che non può essere modificato senza lasciare traccia. Gli ultimi due sono esattamente ciò che carta e fogli di calcolo non possono offrire, e i primi sono ciò che l'auditor verifica.

Per entrambi i lati della macchina

Per chi acquista macchine

Ingegneria, qualità, convalida e responsabili d'industria:

  • FAT approvato prima della spedizione: il problema si risolve mentre la macchina è ancora presso il fornitore
  • La promessa dell'offerta commerciale diventa una voce di checklist con criterio di accettazione
  • FAT e SAT tracciabili accorciano IQ/OQ: meno giornate di consulenza
  • Uno storico documentale che sostiene una contestazione contrattuale

Per chi produce macchine

Produttori che vogliono offrire un collaudo professionale:

  • Protocollo di collaudo standardizzato su ogni fornitura
  • Il cliente partecipa all'esecuzione dal browser, tramite QR code
  • Un collaudo firmato chiude le discussioni post-vendita su chi ha detto cosa
  • Un vantaggio concreto nelle offerte a clienti di settori regolamentati
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Domande frequenti

Che cos'è un protocollo FAT?

Il FAT (Factory Acceptance Test) è il collaudo eseguito presso lo stabilimento del fornitore, prima della spedizione, in cui fornitore e acquirente verificano insieme, voce per voce, se la macchina soddisfa quanto specificato nell'ordine, con criteri oggettivi, evidenze, deviazioni formalizzate e firma di entrambe le parti.

È adatto a IQ e OQ in un settore regolamentato?

Sì. Il formato del protocollo segue quanto richiesto dai principali riferimenti di qualifica: protocollo pre-approvato, criteri tracciabili, evidenze allegate, deviazioni gestite, firme datate e tracciabilità completa, dal FAT alla qualifica operativa.

Il fornitore o il consulente devono avere un account?

I partecipanti esterni accedono all'esecuzione tramite QR code, dal browser, senza installare nulla. Ognuno risponde alle proprie sezioni con una tracciabilità individuale di chi ha risposto cosa, e quando.

I modelli di protocollo sono già pronti?

No, ed è voluto. Crei il modello del tuo protocollo nel sistema, voce per voce, a partire dalla tua specifica, e lo riutilizzi e modifichi per le macchine successive. Non esiste una libreria di modelli pronti per tipo di macchina, perché un protocollo generico è esattamente ciò che non supera un audit. Se preferisci riceverlo già pronto, lo costruiamo noi a partire dalla documentazione della macchina, come servizio a parte su preventivo.

Come funziona la fatturazione?

A credito: acquisti crediti e un credito viene consumato per protocollo approvato. Creare modelli, eseguire e collaborare non consumano credito. Nessun abbonamento, nessun vincolo.

Il prossimo collaudo macchina non deve avvenire su un foglio di calcolo

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