Protocoles numériques FAT, SAT, IQ et OQ, prêts pour l'audit

Du FAT à l'usine du fournisseur jusqu'à la qualification opérationnelle sur votre ligne : checklist avec critères d'acceptation objectifs, preuves photo jointes à chaque poste, écarts numérotés, signatures des deux parties et piste d'audit complète, dans un PDF final prêt pour l'inspection.

Sans abonnement : vous payez par protocole approuvé.

La feuille imprimée à la dernière minute coûte cher

La plupart des essais de réception et des qualifications se font encore sur papier improvisé. Le document existe — jusqu'au jour où il doit vraiment servir.

Une remplisseuse à six chiffres arrive et le doseur n'atteint pas la précision promise dans le devis. Le dernier versement a été payé à l'expédition. Le fabricant, à des milliers de kilomètres, affirme que le problème vient de l'installation. Au moment de faire valoir la réclamation, l'acheteur ouvre le FAT réalisé et découvre ce qu'il a vraiment entre les mains :

Un document de réception sans traçabilité ne permet pas de faire valoir une réclamation contractuelle et ne passe pas un audit. C'est du papier.

Tout le protocole au même endroit, du modèle au PDF signé

Qualifica Cartesiano numérise l'intégralité du cycle du protocole (FAT, SAT, IQ ou OQ) avec une traçabilité que ni le tableur ni le papier ne peuvent simuler.

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Votre modèle : créé une fois, réutilisé à chaque fois

Le modèle est la base de votre protocole. Vous le construisez dans le système, poste par poste, à partir de votre cahier des charges d'achat (URS), puis vous le réutilisez et le modifiez pour les machines suivantes. Vous préférez le recevoir tout fait ? Nous le construisons à partir de la documentation de la machine, sur devis.

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Exécution depuis le navigateur, rien à installer

Les participants externes (le technicien du fabricant, le consultant validation) accèdent par QR code et répondent à leurs propres sections, chacun avec sa propre traçabilité.

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Critère d'acceptation objectif par poste

Chaque poste enregistre OK, NOK ou N/A par rapport à un critère défini avant l'exécution. « Ça fonctionne bien » n'est pas un résultat.

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Preuves jointes au poste

Photos et mesures restent attachées au poste qu'elles prouvent, pas sur le téléphone de quelqu'un.

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Écarts numérotés et suivis

Ce qui échoue devient une fiche numérotée, avec un responsable, une échéance et une résolution suivie jusqu'à la clôture.

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Signatures et piste d'audit

Qui a répondu quoi, quand, et ce qui a changé. À la fin, un PDF signé qui résiste à un audit et appuie une réclamation contractuelle.

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Dans le format exigé par les référentiels

Le FAT, le SAT, l'IQ et l'OQ ne sont pas une invention de consultant. Ce sont des étapes décrites dans les principaux référentiels de qualification, qui exigent tous le même type de preuve documentée.

Annexe 15 (EudraLex Vol. 4)Les BPF européennes structurent formellement la séquence URS → DQ → FAT → SAT → QI → QO → QP et définissent le contenu des protocoles et rapports.
GAMP 5 (ISPE)Bonnes pratiques pour la partie informatisée de l'équipement : automate, IHM, supervision, intégrité des données et enregistrements électroniques.
WHO TRS 1019Lignes directrices de validation de l'OMS, avec une annexe dédiée à la qualification des systèmes et équipements, référence courante des inspecteurs.
ASTM E2500 · ISPE C&QVérification basée sur le risque et réutilisation des résultats FAT/SAT dans la qualification : moins de retests, moins d'arrêts de ligne.
ISO 9001:2015Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes et libération formelle — et une machine achetée est exactement cela.

Si votre activité inclut le Brésil, deux références supplémentaires s'appliquent :

RDC 658/2022 (ANVISA)BPF pharmaceutiques brésiliennes : exige la qualification d'installation, opérationnelle et de performance des équipements impactant la qualité, avec documentation maîtrisée.
NR-12Réglementation brésilienne de sécurité des machines pour tout secteur opérant sur le sol brésilien : protections, dispositifs d'arrêt et manuels en portugais. Bien moins coûteux à vérifier avant l'expédition.
Ce que tous exigent en commun : protocole pré-approuvé, critères traçables à la spécification, résultats avec preuves, écarts traités, signatures datées et historique qui ne peut être modifié sans laisser de trace. Les deux derniers points sont justement ce que le papier et le tableur ne peuvent pas offrir, et les premiers, ce que l'auditeur teste.

Pour les deux côtés de la machine

Pour ceux qui achètent des machines

Ingénierie, qualité, validation et dirigeants d'industrie :

  • FAT approuvé avant l'expédition : le problème se règle pendant que la machine est encore chez le fournisseur
  • La promesse de l'offre commerciale devient un poste de checklist avec un critère d'acceptation
  • Des FAT et SAT traçables raccourcissent l'IQ/OQ : moins de jours de conseil
  • Un historique documenté qui appuie une réclamation contractuelle

Pour ceux qui fabriquent des machines

Fabricants qui veulent livrer une réception professionnelle :

  • Protocole de réception standardisé sur chaque livraison
  • Le client participe à l'exécution depuis le navigateur, via QR code
  • Une réception signée met fin aux discussions « il a dit, elle a dit » après-vente
  • Un avantage concret dans les offres aux clients de secteurs réglementés
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Questions fréquentes

Qu'est-ce qu'un protocole FAT ?

Le FAT (Factory Acceptance Test) est le test de réception réalisé dans les locaux du fabricant, avant l'expédition, où fabricant et acheteur vérifient ensemble, poste par poste, si la machine répond à ce qui a été spécifié à l'achat, avec des critères objectifs, des preuves, des écarts formalisés et la signature des deux parties.

Est-ce adapté à l'IQ et l'OQ dans un secteur réglementé ?

Oui. Le format du protocole suit ce qu'exigent les référentiels de qualification : protocole pré-approuvé, critères traçables, preuves jointes, écarts traités, signatures datées et piste d'audit complète, du FAT à la qualification opérationnelle.

Le fabricant ou le consultant doivent-ils avoir un compte ?

Les participants externes accèdent à l'exécution par QR code, depuis le navigateur, sans rien installer. Chacun répond à ses propres sections, avec une traçabilité individuelle de qui a répondu quoi, et quand.

Les modèles de protocole sont-ils prêts à l'emploi ?

Non, et c'est volontaire. Vous créez le modèle de votre protocole dans le système, poste par poste, à partir de votre propre cahier des charges, puis vous le réutilisez et le modifiez pour les machines suivantes. Il n'existe pas de bibliothèque de modèles prêts par type de machine, car un protocole générique est justement ce qui échoue à un audit. Si vous préférez le recevoir tout fait, nous le construisons à partir de la documentation de la machine, en prestation séparée sur devis.

Comment fonctionne la facturation ?

Par crédit : vous achetez des crédits et un crédit est consommé par protocole approuvé. Créer des modèles, exécuter et collaborer ne consomment pas de crédit. Pas d'abonnement, pas d'engagement.

Votre prochaine réception de machine n'a pas besoin de se faire sur un tableur

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