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Protocolos digitais de FAT, SAT, IQ e OQ, prontos para auditoria

Do FAT na fábrica do fornecedor à qualificação de operação na sua linha: checklist com critério objetivo, evidência fotográfica anexada ao item, desvios numerados, assinaturas das duas partes e trilha de auditoria completa, num PDF final pronto para inspeção.

Criar conta Sem mensalidade: você paga por protocolo aprovado.

A planilha impressa na véspera custa caro

A maioria dos testes de aceitação e qualificações ainda acontece em papel improvisado. O documento existe. Até o dia em que precisa ser usado.

A envasadora de R$ 600 mil chegou e o dosador não atinge a precisão da proposta. A última parcela foi paga no embarque. O fabricante, a 1.400 km, diz que o problema é a instalação. Na hora de sustentar a cobrança, a empresa abre o FAT que fez e descobre o que tem em mãos:

Documento de aceitação sem rastreabilidade não sustenta cobrança contratual e não passa em auditoria. É papel.

O protocolo inteiro num só lugar, do template ao PDF assinado

O Qualifica Cartesiano digitaliza o ciclo completo do protocolo (FAT, SAT, IQ ou OQ) com a rastreabilidade que planilha e papel não conseguem simular.

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Seu template: criado uma vez, reaproveitado sempre

Template é o modelo do seu protocolo. Você o monta no sistema, item por item, a partir da sua especificação de compra (URS), e reaproveita e edita nas próximas máquinas. Prefere receber pronto? Montamos o seu a partir da documentação da máquina, sob orçamento.

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Execução pelo navegador, sem instalar nada

Participantes externos (o técnico do fabricante, o consultor de validação) entram por QR code e respondem as seções deles, cada um com o próprio rastro.

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Critério de aceite objetivo por item

Cada item registra OK, NOK ou N/A contra um critério definido antes da execução. "Funciona bem" não é resultado.

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Evidência anexada ao item

Fotos e medições ficam presas ao item que comprovam, não no celular de alguém.

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Desvios numerados e rastreados

O que não passou vira registro numerado, com responsável, prazo e solução acompanhada até o fechamento.

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Assinaturas e trilha de auditoria

Quem respondeu o quê, quando, e o que mudou. No final, um PDF assinado que sustenta auditoria e cobrança contratual.

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No formato que as normas cobram

FAT, SAT, IQ e OQ não são invenção de consultor. São etapas descritas nos principais referenciais de qualificação, e todos cobram a mesma evidência documental.

RDC 658/2022 (ANVISA)BPF de medicamentos: exige qualificação de instalação, operação e desempenho de equipamentos que impactam a qualidade, com documentação controlada.
Anexo 15 (EudraLex Vol. 4)O GMP europeu estrutura formalmente a sequência URS → DQ → FAT → SAT → QI → QO → QD e define o conteúdo de protocolos e relatórios.
GAMP 5 (ISPE)Boas práticas para a parte computadorizada do equipamento: CLP, IHM, supervisório, integridade de dados e registros eletrônicos.
WHO TRS 1019Diretrizes de validação da OMS, com anexo dedicado à qualificação de sistemas e equipamentos, referência comum de inspetores.
ASTM E2500 · ISPE C&QVerificação baseada em risco e aproveitamento dos resultados do FAT/SAT na qualificação: menos reteste, menos linha parada.
ISO 9001:2015Controle de produtos e serviços providos externamente e liberação formal, e uma máquina comprada é exatamente isso.
NR-12Segurança de máquinas para qualquer setor em solo brasileiro: proteções, dispositivos de parada e manuais em português. Muito mais barato conferir antes do embarque.
O que todas exigem em comum: protocolo pré-aprovado, critérios rastreáveis à especificação, resultados com evidência, desvios tratados, assinaturas datadas e histórico que não pode ser editado sem rastro. Os dois últimos itens são justamente os que papel e planilha não entregam, e os primeiros que o auditor testa.

Para os dois lados da máquina

Para quem compra máquinas

Engenharia, qualidade, validação e sócios de indústria:

  • FAT aprovado antes do embarque: o problema se resolve enquanto a máquina ainda está na fábrica do fornecedor
  • A promessa da proposta comercial vira item de checklist com critério de aceite
  • FAT e SAT rastreáveis encurtam a QI/QO: menos dias de consultoria
  • Histórico documental que sustenta cobrança contratual

Para quem fabrica máquinas

Fabricantes que querem entregar aceite profissional:

  • Protocolo de aceite padronizado em todas as entregas
  • Cliente participa da execução pelo navegador, via QR code
  • Aceite assinado encerra a discussão "disse que não disse" no pós-venda
  • Diferencial concreto na proposta para clientes de setor regulado

Sem mensalidade. Sem contrato anual.

Você compra créditos e consome um por protocolo aprovado. Montar templates, executar e colaborar não consome crédito. A cobrança acontece quando o protocolo é aprovado. Pagamento por Pix ou boleto.

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Perguntas frequentes

O que é um protocolo FAT?

FAT (Factory Acceptance Test) é o teste de aceitação executado nas instalações do fabricante, antes do embarque, em que fabricante e comprador verificam juntos, item por item, se a máquina atende ao que foi especificado na compra, com critérios objetivos, evidências, desvios formalizados e assinatura das duas partes.

Serve para IQ e OQ em setor regulado?

Sim. O formato do protocolo segue o que os referenciais de qualificação cobram: protocolo pré-aprovado, critérios rastreáveis, evidências anexadas, desvios tratados, assinaturas datadas e trilha de auditoria, do FAT à qualificação de operação.

O fabricante ou o consultor precisam ter conta?

Participantes externos entram na execução por QR code, pelo navegador, sem instalar nada. Cada um responde as suas seções com rastro individual de quem respondeu o quê, e quando.

Os templates de protocolo vêm prontos?

Não, e isso é proposital. Template é o modelo do seu protocolo: você o cria no sistema, item por item, a partir da sua especificação, e o reaproveita e edita nas próximas máquinas. Não existe biblioteca de templates prontos por tipo de máquina, porque protocolo genérico é justamente o que cai em auditoria. Se preferir receber o template pronto, montamos o seu a partir da documentação da máquina, serviço à parte, sob orçamento.

Como funciona a cobrança?

Por crédito: você compra créditos via Pix ou boleto e um crédito é consumido por protocolo aprovado. Criar templates, executar e colaborar não consome crédito. Não há mensalidade nem fidelidade.

O próximo aceite de máquina não precisa ser numa planilha

Crie a conta, monte o template do seu protocolo e execute pelo navegador, com todo mundo dentro e tudo rastreado.

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